广东省药品监督管理局网站于昨日公示的《行政处罚决定信息公开表(广东诚辉医疗科技股份有限公司)》(粤药监械罚〔2020〕2025号)显示，广东诚辉医疗科技股份有限公司(以下简称“诚辉医疗”，870856)生产的一次性使用医用口罩不符合备案的产品技术要求，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第(一)款规定，对其责令改正并罚款2.1万元。
此外，广东省药品监督管理局公示的行政处罚决定书(粤药监械罚〔2020〕2025号)显示，2020年5月9日，根据省药监局《关于对抽检不合格医疗器械产品核查的函》(粤药监稽查专函〔2020〕282号)，经广东省医疗器械质量监督检验所检验，当事人诚辉医疗生产的一次性使用医用口罩(产品编号/批号：20200313;型号规格;非无菌17.5cm×9.5cm)不合格。2020年5月28日，省药监局批准立案调查。
经调查，诚辉医疗生产的该批次口罩共2600只，其中用于监管部门抽样100只，企业成品入库前自检损耗10只，其余企业员工复工复产自用2490只，未实际销售，已无库存。诚辉医疗同型号其他批次产品的销售价格为1.5元/只，涉案产品货值金额为3900元。诚辉医疗通过加强采购、生产、成品检验和留样等环节的监控，完成了整改，并通过自检和第三方检测，结论是合格。
依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十一条、第三十二条的规定，广东省药品监督管理局执法人员于2020年9月1日向诚辉医疗送达了《行政处罚告知书》(粤药监械罚〔2020〕2025号)。诚辉医疗上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定。
根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第(一)项规定，广东省药品监督管理局执法人员决定给予诚辉医疗从轻处罚：责令停止生产不符合备案产品技术要求的医疗器械;处2.1万元罚款。
经中国经济网记者查询发现，诚辉医疗成立于2009年1月19日，注册资本3098.1万元，张旭辉为法定代表人、董事长、大股东、实控人，持股比例68.89%。公司于2017年3月1日在新三板挂牌，主办券商为方正证券承销保荐有限责任公司。
《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;
(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;
(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的;
(四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;
(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。
以下为原文：
广东省药品监督管理局行政处罚决定书
粤药监械罚〔2020〕2025号
当事人：广东诚辉医疗科技股份有限公司
主体资格证照名称：《营业执照》
统一社会信用代码：91440781684422406C
住所：台山市台城东坑路88号A幢101
法定代表人：张旭辉
身份证号码：44----------38
2020年5月9日，根据省药监局《关于对抽检不合格医疗器械产品核查的函》(粤药监稽查专函〔2020〕282号)，经广东省医疗器械质量监督检验所检验(报告编号：SJ20010448)，当事人生产的一次性使用医用口罩(产品编号/批号：20200313;型号规格;非无菌17.5cm×9.5cm)不合格。执法人员依法对当事人住所进行现场检查，并送达上述检验报告。经确认，上述报告书所载批次抽检样品系当事人生产，当事人现场签收了检验报告，对检验结论无异议。2020年5月28日，省药监局批准立案调查。
经调查，当事人生产的该批次口罩共2600只，其中用于监管部门抽样100只，企业成品入库前自检损耗10只，其余企业员工复工复产自用2490只，未实际销售，已无库存。当事人同型号其他批次产品的销售价格为1.5元/只，涉案产品货值金额为3900元。当事人通过加强采购、生产、成品检验和留样等环节的监控，完成了整改，并通过自检和第三方检测，结论是合格。
上述事实，主要有以下证据证明：
1.当事人《营业执照》、《医疗器械生产许可证》和《第一类医疗器械生产备案凭证》，证明当事人主体身份及生产销售资格;
2.《检验报告》(报告编号：SJ20010448)一份，证明当事人生产的一次性使用医用口罩(产品编号/批号：20200313;型号规格;非无菌17.5cm×9.5cm)不符合备案产品技术要求的事实;
3.现场笔录1份、询问笔录1份，证明当事人生产销售一次性使用医用口罩(产品编号/批号：20200313;型号规格;非无菌17.5cm×9.5cm);
4.一次性使用医用口罩(产品编号/批号：20200313;型号规格;非无菌17.5cm×9.5cm)批生产记录、物品领用记录、其他批次的出库复核单等材料复印件各1份，证明该批产品的生产领用和货值金额情况。
5.当事人提供的《关于进一步完善企业生产体系流程的工作报告》、《成品检验报告》(编号为QP-17-JL08A/0)和广东省医疗器械质量监督检验所《检验报告》(MZ20011197和MZ20011197-1),证明企业采取的整改措施和整改后产品合格的事实。
当事人对上述违法事实及证据予以确认。依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十一条、第三十二条的规定，我局执法人员于2020年9月1日向当事人送达了《行政处罚告知书》(粤药监械罚〔2020〕2025号)，当事人于规定时限内未提出陈述申辩意见。
当事人生产的医疗器械一次性使用医用口罩(产品编号/批号：20200313;型号规格;非无菌17.5cm×9.5cm)经检验不合格经备案的产品技术要求，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定。鉴于当事人主动改正违法行为、未造成严重后果，符合《广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第七条第(三)项规定的应当从轻处罚的情形。
根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第(一)项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;……(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;”和《广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第七条第(三)项的规定，对当事人生产不符合备案产品技术要求的医疗器械行为，我局决定给予当事人从轻处罚如下：
1.责令停止生产不符合备案产品技术要求的医疗器械;
2.处21000元罚款。
当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴至指定银行。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起60日内向广东省人民政府或者向国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在六个月内依法向广州铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
广东省药品监督管理局
2020年7月28日
